Dispositifs médicaux : la voie réglementaire abrégée ouverte par la COFEPRIS en 2025

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L’enre­gis­tre­ment sani­taire. Les dis­po­si­tifs médi­caux res­tent soumis à enre­gis­tre­ment sani­taire, à l’excep­tion de ceux qua­li­fiés de faible risque. L’enre­gis­tre­ment a une vali­dité ini­tiale de cinq ans et, depuis la réforme publiée le 15 jan­vier 2026, il peut être pro­rogé par périodes de dix ans (article 376 de la loi géné­rale sur la santé, Ley Gene­ral de Salud). Pour les vendre ou les four­nir, une auto­ri­sa­tion sani­taire est en outre néces­saire (article 204).

Une voie unique par équi­va­lence. Le 18 juillet 2025, le Jour­nal offi­ciel de la Fédé­ra­tion (DOF) a publié l’accord por­tant Lignes direc­trices géné­rales pour l’appli­ca­tion de la voie régle­men­taire abré­gée aux fins de l’octroi des enre­gis­tre­ments sani­taires d’intrants de santé (Linea­mien­tos gene­rales para la apli­ca­ción de la vía regu­la­to­ria abre­viada para el otor­ga­miento de regis­tros sani­ta­rios de insu­mos para la salud). Les Lignes direc­trices recon­naissent comme équi­va­lents les exi­gences, essais et pro­cé­dures d’éva­lua­tion des Auto­ri­tés régle­men­taires de réfé­rence et du Pro­gramme de pré­qua­li­fi­ca­tion de l’Orga­ni­sa­tion mon­diale de la santé. Elles sont entrées en vigueur trente jours ouvrables après leur publi­ca­tion (pre­mière dis­po­si­tion tran­si­toire) et ont privé d’effet les accords d’équi­va­lence anté­rieurs qu’énu­mère leur cin­quième dis­po­si­tion tran­si­toire.

Le délai. La COFEPRIS dis­pose d’un délai maxi­mal de 30 jours ouvrables pour sta­tuer sur la demande d’enre­gis­tre­ment sani­taire de dis­po­si­tifs médi­caux par équi­va­lence, et de 45 jours ouvrables pour les médi­ca­ments (articles 37 et 38 des Lignes direc­trices).

Qui compte comme réfé­rence. Pour les dis­po­si­tifs médi­caux, les Lignes direc­trices s’appuient sur les auto­ri­tés membres du Comité de ges­tion du Forum inter­na­tio­nal des régu­la­teurs de dis­po­si­tifs médi­caux et sur le Pro­gramme d’audit unique des dis­po­si­tifs médi­caux. Le cri­tère est ins­ti­tu­tion­nel et ne cor­res­pond pas à une liste fermée de pays ; il est donc pru­dent de véri­fier, dans chaque cas, que l’auto­rité qui a approuvé le pro­duit y satis­fait.

L’iden­tité comme condi­tion de fond. L’intrant doit pré­sen­ter des carac­té­ris­tiques essen­tielles de base iden­tiques à celles auto­ri­sées par l’auto­rité de réfé­rence, et l’iden­tité du pro­duit avec le pro­duit approuvé doit être démon­trée, y com­pris sa qua­lité et ses com­po­sants (article 16 des Lignes direc­trices). Si le dis­po­si­tif pré­sente des chan­ge­ments de maté­riau, d’indi­ca­tion ou de per­for­mance par rap­port à celui approuvé à l’étran­ger, il n’est pas éli­gible à cette voie.

Les demandes en cours. Les demandes en ins­tance dépo­sées sur la base des accords d’équi­va­lence anté­rieurs sont menées à terme selon les dis­po­si­tions en vigueur au moment de leur dépôt (troi­sième dis­po­si­tion tran­si­toire).

Le logi­ciel. La loi géné­rale sur la santé défi­nit les dis­po­si­tifs médi­caux par caté­go­ries, comme l’équi­pe­ment médi­cal, les pro­thèses et les agents de diag­nos­tic (article 262), et ne men­tionne pas expres­sé­ment le logi­ciel. Qu’une appli­ca­tion doive être enre­gis­trée dépend de la ques­tion de savoir si son usage prévu relève de ces défi­ni­tions, et cette ana­lyse doit être menée au cas par cas avant son lan­ce­ment.