Diagnóstico

Registro sanitario, aviso de funcionamiento y responsable sanitario: quién necesita qué

El producto, el establecimiento y la persona responsable tienen obligaciones distintas. Confundirlas es la forma más común de operar sin autorización.

Equipo del área de Cumplimiento Regulatorio de LEXURE 7 min de lectura Vigencia normativa verificada en 2026

Una empresa que importa y dis­tri­buye pro­duc­tos regu­la­dos suele pre­gun­tarse si "tiene COFEPRIS", y la pre­gunta está mal plan­teada. La Ley Gene­ral de Salud dis­tin­gue obli­ga­cio­nes para el pro­ducto, para el esta­ble­ci­miento, para la impor­ta­ción y para la per­sona res­pon­sa­ble, y cum­plir una de ellas no cubre las demás.

Qué exige la norma

Para el pro­ducto: regis­tro sani­ta­rio. Requie­ren regis­tro los medi­ca­men­tos, estu­pe­fa­cien­tes, psi­co­tró­pi­cos, los dis­po­si­ti­vos médi­cos que no sean de bajo riesgo, los pla­gui­ci­das, los nutrien­tes vege­ta­les y las sus­tan­cias tóxi­cas o peli­gro­sas (artículo 376 de la Ley Gene­ral de Salud). El regis­tro dura cinco años y, desde la reforma publi­cada el 15 de enero de 2026, puede pro­rro­garse por plazos de diez años. Si no se soli­cita la pró­rroga en plazo, o si se cambia el pro­ducto o el fabri­cante de mate­ria prima sin auto­ri­za­ción previa, pro­cede la can­ce­la­ción. Los medi­ca­men­tos, dis­po­si­ti­vos y demás insu­mos para la salud requie­ren auto­ri­za­ción sani­ta­ria para su venta o sumi­nis­tro (artículo 204).

Para el esta­ble­ci­miento: licen­cia o aviso. Requie­ren auto­ri­za­ción sani­ta­ria los esta­ble­ci­mien­tos dedi­ca­dos, entre otras acti­vi­da­des, a la fabri­ca­ción de medi­ca­men­tos o al pro­ceso de medi­ca­men­tos con estu­pe­fa­cien­tes y psi­co­tró­pi­cos (artículo 198). Los esta­ble­ci­mien­tos que no requie­ren auto­ri­za­ción y que la Secre­ta­ría de Salud deter­mine por acuerdo deben pre­sen­tar aviso de fun­cio­na­miento, por escrito, al menos treinta días antes de ini­ciar ope­ra­cio­nes (artículo 200 Bis). El aviso incluye la decla­ra­ción bajo pro­testa de que se cum­plen los requi­si­tos apli­ca­bles y, en su caso, la cédula pro­fe­sio­nal del res­pon­sa­ble sani­ta­rio.

Para la impor­ta­ción: per­miso. Requiere per­miso la impor­ta­ción de los pro­duc­tos y mate­rias primas com­pren­di­dos en el título de la ley que regula el con­trol sani­ta­rio de pro­duc­tos y ser­vi­cios, en los casos que esta­blez­can la ley y las dis­po­si­cio­nes apli­ca­bles (artículo 375, frac­ción VIII).

Para la per­sona: res­pon­sa­ble sani­ta­rio. Los esta­ble­ci­mien­tos de medi­ca­men­tos y pro­duc­tos bio­ló­gi­cos que la ley cla­si­fica, inclui­dos los de impor­ta­ción y alma­ce­na­miento, deben contar con una per­sona res­pon­sa­ble de la iden­ti­dad, pureza y segu­ri­dad de los pro­duc­tos y de la far­ma­co­vi­gi­lan­cia. La designa el titu­lar, quien da aviso a la Secre­ta­ría (artícu­los 257 y 259, este último refor­mado el 15 de enero de 2026). El res­pon­sa­ble debe ser pro­fe­sio­nal con título regis­trado, con la for­ma­ción que exige el artículo 260 según el tipo de esta­ble­ci­miento.

La impor­ta­ción y la aduana. El per­miso sani­ta­rio de impor­ta­ción se suma a las obli­ga­cio­nes de comer­cio exte­rior del impor­ta­dor. Si una mer­can­cía regu­lada llega sin el per­miso que le corres­ponde, puede quedar dete­nida en aduana mien­tras se regu­la­riza, con costos de alma­ce­naje y tiempo comer­cial per­dido. Por eso con­viene veri­fi­car el requi­sito antes de embar­car la mer­can­cía.

El vín­culo entre pro­ducto y esta­ble­ci­miento. El titu­lar de un regis­tro sani­ta­rio de insu­mos debe tener un esta­ble­ci­miento en terri­to­rio nacio­nal con aviso de fun­cio­na­miento, con­forme al Regla­mento de Insu­mos para la Salud. Por tanto, una empresa extran­jera que quiere vender en México nece­sita una enti­dad o un socio local que cumpla ese requi­sito.

Qué debe hacer y en qué plazo

  1. Haga un inven­ta­rio de sus pro­duc­tos y deter­mine cuáles requie­ren regis­tro sani­ta­rio, cuáles son de bajo riesgo y cuáles no son insu­mos para la salud.
  2. Veri­fi­que la vigen­cia de cada regis­tro y calen­da­rice la pró­rroga con la anti­ci­pa­ción que exige el Regla­mento.
  3. Deter­mine si cada esta­ble­ci­miento requiere licen­cia o aviso de fun­cio­na­miento, y pre­sente el aviso al menos treinta días antes de operar.
  4. Iden­ti­fi­que qué impor­ta­cio­nes requie­ren per­miso sani­ta­rio previo.
  5. Designe por escrito al res­pon­sa­ble sani­ta­rio de cada esta­ble­ci­miento que lo requiera, veri­fi­que su título y dé el aviso corres­pon­diente.
  6. Revise que el titu­lar del regis­tro y el esta­ble­ci­miento en México coin­ci­dan con lo que declaró ante la auto­ri­dad.
  7. Docu­mente cual­quier cambio de fabri­cante, de mate­ria prima o de pro­ducto antes de imple­men­tarlo.
  8. Si dis­tri­buye pro­duc­tos de un ter­cero, veri­fi­que y con­serve copia de su regis­tro sani­ta­rio vigente antes de comer­cia­li­zar­los.

Recomendaciones para mitigar riesgos

Las multas de la Ley Gene­ral de Salud depen­den del pre­cepto que se incum­ple:

  1. Omitir el aviso de fun­cio­na­miento: multa de hasta 2,000 UMA (234,620 pesos; dos­cien­tos treinta y cuatro mil seis­cien­tos veinte pesos), con­forme a los artícu­los 200 Bis y 419.
  2. Vender o sumi­nis­trar insu­mos sin auto­ri­za­ción, operar sin la licen­cia del artículo 198 o incum­plir las reglas del res­pon­sa­ble sani­ta­rio de los artícu­los 259 y 260: multa de 2,000 a 6,000 UMA (de 234,620 a 703,860 pesos; de dos­cien­tos treinta y cuatro mil seis­cien­tos veinte pesos a sete­cien­tos tres mil ocho­cien­tos ses­enta pesos), con­forme al artículo 420.
  3. Incum­plir el régi­men de regis­tro o de per­mi­sos de los artícu­los 375 y 376: el artículo 421 fija de seis mil a doce mil veces el sala­rio mínimo, refe­ren­cia que por la desin­de­xa­ción cons­ti­tu­cio­nal de 2016 se entiende hecha a la UMA, es decir, de 6,000 a 12,000 UMA (de 703,860 a 1,407,720 pesos; de sete­cien­tos tres mil ocho­cien­tos ses­enta pesos a un millón cua­tro­cien­tos siete mil sete­cien­tos veinte pesos).

La rein­ci­den­cia dentro de un año duplica la multa (artículo 423), y la auto­ri­dad puede ase­gu­rar pro­duc­tos y clau­su­rar esta­ble­ci­mien­tos con inde­pen­den­cia de la multa (artícu­los 414, 424 y 425).

Autoevaluación

Res­ponda sí o no sobre su propia empresa.

  1. ¿Sabe cuáles de sus pro­duc­tos requie­ren regis­tro sani­ta­rio y cuáles no?
  2. ¿Tiene calen­da­ri­za­das las fechas de pró­rroga de cada regis­tro?
  3. ¿Cada esta­ble­ci­miento cuenta con la licen­cia o el aviso de fun­cio­na­miento que le corres­ponde?
  4. ¿Sabe qué impor­ta­cio­nes requie­ren per­miso sani­ta­rio previo?
  5. ¿Tiene desig­nado por escrito un res­pon­sa­ble sani­ta­rio con el título que exige la ley?
  6. ¿El titu­lar del regis­tro tiene esta­ble­ci­miento en México con aviso de fun­cio­na­miento?
  7. ¿Con­sulta con su equipo regu­la­to­rio antes de cam­biar de fabri­cante o de mate­ria prima?

Cómo lo abordamos en LEXURE

Ela­bo­ra­mos la matriz regu­la­to­ria de su empresa: por pro­ducto, por esta­ble­ci­miento, por impor­ta­ción y por per­sona res­pon­sa­ble, con vigen­cias, avisos y fechas crí­ti­cas. Corre­gi­mos las bre­chas en orden de seve­ri­dad y deja­mos un calen­da­rio de man­te­ni­miento para que nin­guna auto­ri­za­ción venza sin aviso.

Si su empresa importa o dis­tri­buye pro­duc­tos regu­la­dos, agende una reu­nión de diag­nós­tico con noso­tros.

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Fundamento

  1. Ley General de Salud, últimas reformas DOF 15 de enero de 2026, artículos 198, 200 Bis, 204, 257, 259, 260, 375, fracción VIII, 376, 414, 419, 420, 421, 423, 424 y 425. Texto vigente (se abre en otra pestaña)
  2. Reglamento de Insumos para la Salud, texto consolidado. Texto publicado (se abre en otra pestaña)
  3. Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, decreto DOF 27 de enero de 2016, transitorio tercero. Texto vigente (se abre en otra pestaña)
  4. Valor de la Unidad de Medida y Actualización 2026, INEGI. Publicación oficial (se abre en otra pestaña)

Esta nota es informativa y describe la norma vigente a la fecha de verificación. No constituye opinión legal sobre un caso concreto.

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